高润霖
　　CIT大会主席，阜外心血管病医院教授，心内科首席专家，中国工程院院士，中国医师学会副会长，中华医学杂志总编辑。

　　第一代药物洗脱支架（DES）增加晚期或极晚期支架内血栓形成，可能与其不能降解的多聚物涂层引起的炎症或过敏反应有关。研制具有更高生物相容性的可降解涂层DES是新型支架研究的热点之一。NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架系统（万瑞飞鸿医疗器材有限公司研制），其支架平台为L605钴铬合金，支架壁厚为0.0032英寸，金属覆盖率为11%～13%，采用开环结构设计；药物为雷帕霉素（Rapamycin），携载药量140±20 μg/cm²，涂层载体为完全可降解的DL-Polylactide。NOYA支架扩张后在模拟体液中37℃± 1℃放置24小时涂层表面仍保持完好，无剥脱、龟裂、翘起及脱落。药物释放曲线与Cypher支架（Cordis公司）类似，体外试验约60天涂层可完全降解，由于体内吸收更快，涂层体内完全降解时间约为30～40天。动物实验结果显示支架系统具有良好生物相容性，无血栓形成，较裸金属支架减少再狭窄。
　　为了验证NOYA可降解涂层雷帕霉素洗脱支架治疗冠状动脉病变的安全性及有效性，在全国16家医院开展了多中心、单盲、随机对照临床试验，与在我国广泛应用的Firebird-2永久涂层雷帕霉素洗脱支架 (上海微创公司）进行对照，评价NOYA支架在治疗冠状动脉病变方面的有效性和安全性。由于这两种支架均为钴鉻合金平台，所携载药物均为雷帕霉素，药量相似，其差别主要为涂层是否可降解，因此，通过长期观察可研究DES涂层降解与否对远期预后的影响。本试验共入选300例符合入选和排除标准的患者，随机分配至NOYA组和Firebird-2组，每组各150例。对所有入选患者在支架置入后30天、90天、180天、270天和365天时进行临床随访；并在270天（±30天）时进行冠状动脉造影随访，造影核心实验室盲法阅片。由独立的数据管理中心与造影核心实验室对临床、造影等资料进行整理、计算和统计分析。研究主要终点：270天（±30天）时定量冠状动脉造影（QCA）测量的支架内晚期管腔丢失。次要终点包括：270天（±30天）时支架内、病变节段内界定再狭窄率（%）；270天（±30天）时靶病变血管重建率（%）；随访期的MACE（包括心源性死亡、心肌梗死和靶病变血管重建术）；随访期的支架血栓事件（ARC定义下不同时期内确定的、可能的及不能排除的支架血栓事件）及支架置入成功率（包括器械成功、病变成功及临床成功）。
　　NOYA支架临床试验自2009年4月9日至2009年11月13日完成300例患者的入选，258例（86%）完成270天冠状动脉造影复查，300例（100%）完成365天临床随访。其结果将在3月17日下午2点CIT最新试验公布栏目发表。