中国人民解放军总医院 陈韵岱教授

 

　　BRIC-ACS (I) 研究的背景与目的

 

　　ACS患者行PCI治疗后，持续双联抗血小板是该类患者的重要的治疗策略，但双抗治疗是双刃剑，这些年临床在关注有效性的同时也越来越多的关注安全性。既往很少有关于ACS行PCI术后患者出院后的出血事件作为主要研究终点的研究，所以，来自该真实世界的非干预性队列研究对该领域的数据不足进行了重大弥补。2014年我们启动了有29家医疗中心参与的纳入2300多例患者的注册登记研究，观察临床出血事件、出血情况的严重性及分类，以及探索其与临床的转归是否有关联。

 

　　BRIC-ACS (I)研究的重要发现

 

　　这项研究最初入选2520例患者，其中有115例失访，随访率高达95.4%。最终，共有2405例患者进行了出血事件和非出血事件的分析。按照出血学术研究联合会（BARC）出血标准，院外出血风险（PDB）被定义为BARC≥2，其中出血分类中消化道出血占38.7%，这说明在中国胃肠道疾病高发的患者基础之上长期应用双联抗血小板治疗，增加了胃炎患者的出血风险，这是值得关注的。此外，还有皮下出血、口腔出血及其他一些小出血。研究发现，BARC出血与主要心血管事件（MACEs ）事件有一定关联性，这一点在既往研究中，主要发现BARC≥ 3的出血与MACE事件的相关性。而BRIC研究重要发现是，在BARC ≥2即具有临床意义的出血与出院后一年全因死亡、非致死性心肌梗死、缺血性卒中或再次血运重建这些MACEs 事件也有相关性，这是该项研究中的一个主要发现。关于两组用药方面，从替格瑞洛和氯吡格雷分别与阿司匹林的联用发现，出院后BARC ≥2出血发生风险替格瑞洛组是氯吡格雷组的2.05倍（8.0% vs. 4.4%， HR=2.05，95% CI: 1.17-3.60，P=0.01）。此外，研究发现，替格瑞洛和氯吡格雷治疗患者的MACE风险没有显著差异（2.0％vs.3.3％，HR=1.14，95％CI：0.4~3.25，P=0.80）。注册研究入组时临床实践中替格瑞洛应用比例很少，后续还可以更多的研究进一步探讨。

 

　　该研究选择BARC出血评分的临床意义

 

　　目前，关于出血的分类有很多，既往大部分药物相关的研究即某一新药研发后观察其有效性和风险安全时分成了如GUSTO出血、PLATO定义出血及TIMI出血等以大型临床研究命名的出血，但因其入选人群和抗栓或抗凝的联合用药方案不一样，入选人群的基线也不一样，因此，互相之间参照有一定风险。所以，当大家关注了出血问题的时候，就共同形成了BARC出血标准，大家公认了BARC分类的五级，这样规避了某些仅仅来源于临床新药研究命名的出血，也可规避一些偏倚，现在国际上也比较认可BARC出血分级。

 

　　该真实世界研究中出血模型的建立

 

　　这项研究正在建立出血风险模型，出血模型的评价也是启动这项研究的一个主要目的，希望临床医生遇到高危患者时能掌握如何对其进行评估，对一些出血事件能尽早进行预防和规避。因此，有一个较好的前期对ACS患者用药过程中可能出现出血风险的评分是非常必要的，这项工作我们正在整理和发表中。

 

　　最后，非常感谢参与这项研究的29家医疗中心和所有专家团队对这项真实世界来源的研究工作的大力支持。