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[CIT2010]CATOS:慢性完全闭塞病变介入治疗中佐他莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架的随机对照试验
河北大学附属医院 贾新未
 编辑:国际循环网 时间:2010/4/2 13:43:00    加入收藏
 标签:研究纵横(专题)  关键字:ZES SES DES 

     以前,第一个比较BMS和SES在CTO病变的价值的PRISON II研究3个月随访发现 SES支架可显著降低患者节段内再狭窄和支架内再狭窄的发生率,并伴有MACE事件的降低和随后的血管重建的事件,但支架内血栓有增多的趋势。ENDEAVOR III 8个月的随访研究则证明了佐他莫司洗脱支架在减少支架内、管腔面积晚期丢失以及再狭窄方面不优于西罗莫司洗脱支架,但似乎可减少支架晚期移位的发生。在临床方面,前者的心肌梗塞事件发生率低于后者,靶血管重建率无显著增高,MACE事件无显著差别。

    由于所有的DES在支架平台、负载药物和涂层方面均有不同。因此不同支架的临床结局可能不同,不同病变的效果也有不同。ENDEAVOR支架和Cypher更是如此。另外,不同CTO病变的组织学特征如胶原、钙化、和微通道也有不同,导致血管的弹性和张力等有所不同。相应的坏死心肌和冬眠心肌也不同,对炎症反应可能更脆弱。

    在今日的CIT2010会议上,来自韩国的Ki-Bae Seung医生报告了CATOS研究的最新结果。CATOS研究者认为,ZES支架在管腔晚期丢失方面可能逊色于SES,但和SES有类似的临床效果。在CTO病变使用ZES在晚期支架移位、动脉瘤样改变和支架断裂以及支架内血栓方面可能比SES有更好的安全性。CATOS研究的目的就是比较ZES和SES在CTO病变中的安全性和有效性。

    该研究为多中心前瞻随机对照多中心临床研究。研究纳入自2007年4月到2009年10月,韩国8个医疗中心的CTO患者,按1:1随机分组,ENDEAVOR组(50例)和CYPER组(50例),临床随访12个月,在第9个月进行CAG和IVUS随访。

    患者主要入选标准为:1)、年龄大于18岁,2)估计3个月以上的CTO病变;主要排除标准为:需要急诊PCI的STEMI,血流动力学不稳定;左主干病变;靶器官(肾)病变;DES支架内再狭窄;静脉桥病变;对抗血小板治疗过敏,预期寿命低;已入选其它研究者等。

    研究的一级终点是个月造影随访的节段内官腔面积丢失。次级终点在疗效方面包括:1)9个月造影再狭窄发生率,2) 9个月IVUS内膜增生容积; 3) 9个月IVUS内膜增生阻塞容积百分比;3)12个月全因死亡率和MI死亡率,4)12个月的靶病变或靶血管重建率(TLR或TVR)。在安全性方面包括:1):9个月造影发现的支架断裂;2)晚期支架移位(包括动脉瘤样改变);3) 12个月的支架内血栓事件;4)上述事件的总和。

    两组术前均使用双抗血小板治疗,阿司匹林至少100,氯吡格雷 300-600mg负荷量。术中使用普通肝素,必要时使用IIb/IIIa拮抗剂。出院继续服用双联抗血小板治疗,其中氯吡格雷至少服用12个月以上。

    结果发现,两组基线资料无显著差别,实验室检查也无显著性差别。病变特征也无显著差别。造影特征在术前、术后等无显著差别,术后造影随访发现ZES组的直径狭窄程度大于SES组,管腔面积丢失也趋于大于SES组。但SES组有3例(8.6%)支架断裂,而ZES组未见支架断裂。IVUS随访发现,支架置入后即刻无显著差别,随访发现ZES组的内膜增生容积、增生容积百分比、支架移位(包括动脉瘤样改变)显著低于SES组。12个月的主要临床事件(包括死亡、MI、靶血管重建、MACE和支架内血栓等两组无显著差别。两组的终点事件比较:在疗效方面,节段内晚期管腔面积丢失无显著差别,再狭窄发生率无显著差别,内膜增生容积、容积阻塞百分比SES显著少于ZES,两组MACE无差别。在安全性方面,支架断裂在SES趋于多于ZES,晚期支架移位和动脉瘤样改变SES显著少于ZES,支架内血栓和组成终点事件等均无显著差别。

    该研究认为,在节段内管腔面积丢失和MACE事件方面,ZES和SES对CTO病变具有相似的疗效。但在安全性诸如支架移位、断裂和支架血栓形成方面,ZES优于SES.

    因此,该研究得出结论:在临床效果方面,ZES和SES相似,但ZES则在安全性上占优势。
由于该研究样本量较小,观察时间较短,因此需要更长期的临床观察资料进一步证实上述发现。

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