FOCUS(Firebird 2TM cObalt-Chromium alloyed sirolimus-elUting Stent registry)研究是一项前瞻性、多中心、大规模非对照单一治疗组注册研究,旨在评价新型Firebird 2TM钴铬合金雷帕霉素洗脱支架系统(Firebird 2支架,上海微创)在“真实世界”PCI治疗中的有效性和安全性。Firebird 2支架具有基于钴基金属平台的全新支架构造,2层SBS聚合物涂层具有更好的生物相容性。
FOCUS研究的入选标准:(1)年龄≥18岁;(2)研究者认为适于植入Firebird 2支架;(3)如为多支病变,患者植入的支架必须均为Firebird 2支架;(4)患者签署知情同意书。排除标准:(1)1周内发生过AMI;(2)研究者认为不适于置入Firebird 2支架;(3)如为多支病变,但不能单一置入Firebird2™ 支架;(4)患者不能遵守研究方案,不能理解研究性质、范围及可能的后果,态度不合作,不配合随访,以及不可能完成研究。对所有入选患者进行为期30天、6个月、12个月、24个月和36个月的临床随访,因各种原因退出研究的患者将不被代替。
全国86个中心参与了FOCUS研究,截至2010年2月2日完成所有病例的入选工作。共纳入5050例患者,其中男性3601例,平均年龄62.9±10.7(24~91)岁。入选患者包含大量复杂类型的病例,合并糖尿病者占22.5%,既往MI史者占25.9%。7389处靶病变中也以复杂病变为主,其中B1和B2型病变分别占21.1%和18.3%,而C型病变的比例则高达43.8%。各种复杂病变以及并存的各种临床复杂病情,充分反映了“真实世界”的临床实际情况。
在本次CIT会议上,我们将公布FOCUS研究的30天临床结果。支架植入术后随访30天,总死亡率为0.43%,其中心源性死亡率为0.29%,Q波心梗和非Q波心梗分别为0.16%和0.08%,TLR率为0.16%,MACE发生率为0.78%。30天内支架血栓(ST)总的发生率为0.27%,其中确定的(Definite)和可能的(Probable)ST发生率分别为0.18%和0.08%。
FOCUS研究入选患者的伴随疾病情况、病变复杂程度反映了我们的临床实际。从30天随访结果看,研究中FIREBIRD 2TM支架植入成功率高,靶病变治疗成功率为99.8%,患者治疗成功率为99.7%;30天累积心源性死亡、MI、TLR、MACE以及血栓发生率低,均在可接受的范围内。由于随访时间较短,仍需进一步随访以准确评价Firebird 2TM雷帕霉素药物洗脱钴基合金支架系统的有效性和安全性。
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